Células madre: qué está aprobado, qué es prometedor y qué se vende de más

Los dos estudios que debería leer antes de gastar nada

En 2025, dos metaanálisis distintos de ensayos aleatorizados estudiaron las inyecciones de células madre mesenquimales para la artrosis de rodilla. El primero, publicado en Journal of Orthopaedic Surgery and Research, agrupó los puntajes WOMAC y encontró una diferencia media estandarizada de −1.35 a los doce meses: un efecto de moderado a grande y un resultado alentador. El segundo, en Frontiers in Medicine, reunió ocho ensayos aleatorizados con 467 pacientes y se hizo una pregunta más difícil: ¿cuánto de esa mejoría se debe a las células y cuánto a todo lo demás? La respuesta fue que los factores contextuales explicaban cerca del 63 % de la reducción del dolor a los seis meses, y los autores concluyeron que las células en sí aportan solo un beneficio incremental modesto.

Ambos artículos son legítimos. Ambos se publicaron en 2025. Pida a cualquier clínica que le muestre los dos estudios y las revisiones más amplias que vinieron después. Una revisión de 2024 de 16 ensayos aleatorizados encontró probablemente poca o ninguna mejoría en el dolor o la función.

Qué ha aprobado de verdad la FDA

Este es el dato peor entendido del campo, y es fácil de comprobar. En palabras de la propia FDA (página para consumidores, vigente a abril de 2024): los únicos productos de células madre aprobados para uso en Estados Unidos son células formadoras de sangre (progenitores hematopoyéticos) derivadas de la sangre del cordón umbilical, aprobadas para trastornos del sistema que produce la sangre. La lista de productos aprobados de la FDA es más amplia que esa página: también incluye terapias génicas elaboradas con las propias células madre formadoras de sangre del paciente, para algunas enfermedades hereditarias como la anemia de células falciformes, y, desde diciembre de 2024, Ryoncil (remestemcel-L), la primera terapia con células estromales mesenquimales aprobada por la FDA, para la enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a esteroides en niños. Ninguno de estos productos está aprobado para uso ortopédico, para el dolor, para heridas, estético ni antienvejecimiento.

Todo lo demás (células madre para rodillas, hombros, espalda, fatiga, antienvejecimiento o afecciones neurológicas como el párkinson o la esclerosis múltiple) no es un tratamiento aprobado por la FDA. Puede estudiarse en el marco de una solicitud de investigación ante la FDA. Desde el 1 de julio de 2025, la ley de Florida (s. 458.3245) también permite a los médicos ofrecer algunas terapias con células madre no aprobadas por la FDA, solo para ortopedia, cuidado de heridas y manejo del dolor, con un aviso obligatorio y un consentimiento firmado. La ley estatal no cambia las normas de la FDA, y ninguno de esos usos está aprobado por la FDA.

Por qué el hallazgo sobre la dosis importa más de lo que parece

En el metaanálisis centrado en la dosis, las dosis bajas (25 millones de células o menos) mostraron resultados similares a los de las dosis altas, y las dosis altas no añadieron un beneficio medible. Si una clínica le recomienda una dosis más alta, pregunte qué evidencia la respalda.

También indica que más no es automáticamente mejor, un criterio útil para cualquier oferta regenerativa que reciba.

Tomarse en serio el hallazgo del placebo

El instinto es descartar el efecto placebo como «no real». Es un error. Los pacientes de esos ensayos se sintieron mejor de verdad. Pero si la mayor parte del beneficio viene del contexto (la consulta, el procedimiento, la expectativa, la atención), de ahí se desprenden dos cosas. Primero, intervenciones más baratas y seguras podrían ofrecer una experiencia similar. Segundo, usted tiene derecho a saber qué parte del precio paga biología y qué parte paga ceremonia.

Preferimos hablarlo con usted ahora a que lo descubra después.

Dónde es más sólida la evidencia

Los datos más consistentes en humanos corresponden a la artrosis de rodilla, con mediciones entre los seis y los doce meses, en pacientes con enfermedad leve a moderada. Es el área acotada donde la evidencia es más consistente, y aun ahí es contradictoria. La evidencia para hombro, cadera y columna es más escasa. La terapia con células madre para el antienvejecimiento o la longevidad está fuera de lo que la ley de Florida permite para las terapias con células madre no aprobadas por la FDA, y no hay buena evidencia en humanos.

Si su objetivo queda fuera de donde está la evidencia, se lo diremos y le indicaremos qué sí tiene respaldo para ese objetivo, que suele ser algo poco llamativo y eficaz.

Seguridad, origen y las preguntas que hay que hacer

Existen daños graves documentados por productos regenerativos no aprobados, incluidas infecciones y lesiones por inyecciones en zonas para las que nunca se estudiaron. Lo que hay que investigar a fondo es el origen: de dónde vienen las células, qué pruebas se hicieron, qué documentación puede mostrarle la clínica y quién las administra. Si una clínica no puede responder eso en detalle, ya tiene su respuesta.

Pregunte también qué pasa si no funciona: si hay un punto definido de reevaluación y cuál es el plan en ese caso. Un protocolo sin salida es una suscripción.

Cómo tratamos las solicitudes regenerativas en Organic Well

Aquí, toda conversación sobre terapias regenerativas empieza con una evaluación médica, no con una lista de precios. Primero vemos si conviene empezar por una opción mejor establecida: en una rodilla, eso suele significar manejo de la carga, trabajo de fuerza, optimización metabólica y del peso, y a veces una remisión a ortopedia. Si después de eso la terapia regenerativa sigue siendo razonable, revisamos con usted toda la evidencia anterior, incluido el hallazgo del placebo, y dejamos definido qué mediremos y cuándo pararemos.

Algunos pacientes deciden seguir adelante. Otros deciden que no. Consideramos que ambos son buenos resultados de una consulta honesta.

La versión en una línea

Los ensayos aleatorizados de inyecciones de células madre para la artrosis de rodilla describen una mejoría a los doce meses, gran parte de la cual puede deberse a efectos contextuales (placebo), y ningún producto de células madre está aprobado por la FDA para este uso. Si quiere hablar de su caso, puede reservar una evaluación con la Dra. Elizabeth Isalguez, M.D.